AXIOM TECH s.r.o.

Teamcenter prosazuje řízení shody coby integrovanou součást komplexní PLM strategie. Díky řešení Teamcenter můžete sbírat regulační požadavky již v rané fázi vývoje výrobku. Posléze je lze začlenit do vývojových procesů a sledovat definované odpovědnosti za dosažení shodys regulačním rámcem.

Dosažení shody s regulačními požadavky podporují takédalší funkce, jež Teamcenter nabízí, tedy řízení konfigurace, vedení záznamů, sledování auditů a reportů. Tyto funkce rovněž zahrnují archivaci, správu finančních i produktových záznamů a dokumentů, které je třeba uchovávat. Teamcenter poskytuje na míru připravená řešení pro standartní průmyslové procesy.

Ekologické předpisy

Teamcenter usnadňuje dosažení shody v případě směrnic REACH (registrace, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií), ELV (ekologická likvidace automobilů), RoHS (směrnice zakazující použití nebezpečných látek) a WEEE (směrnice o zpětném odběru elektrospotřebičů).

Předpisy pro zdravotnické přístroje

Teamcenter zajišťuje sledovatelnost procesů v souladu s legislativními požadavky pro lékařské přístroje, které jsou založeny na směrnici vydané Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států (směrnice 21 CFR, část 11 – Elektronické záznamy a elektronický podpis, a 21 CFR, část 820 – Systémy kvality).

Kontrola exportu

Funkce přístupu k autorizovaným datům (ADA) kontrolují export regulovaných informací a ochranu duševního vlastnictví na základě specifikací směrnice ITAR (Pravidla pro mezinárodní obchod se zbraněmi) Úřadu kontroly vývozu vojenských materiálů Ministerstva zahraničních věcí Spojených států.

Řízení dokumentů a záznamů

Funkce pro řízení dokumentů a záznamů můžete využít k vytvoření komplexních dat o životním cyklu výrobku s ohledem na zajištění shody, jež budou splňovat požadavky definované ve standardu 5015.2 Ministerstva obrany Spojených států. Teamcenter vám umožňuje definovat, jaká data potřebujete prodosažení legislativní shody, jejich formát i požadavky na archivaci.

• Řízení shody s legislativními požadavky je integrováno jako komplexní strategická iniciativa, nikoli pouze jako ohlašovací činnost
• Riziko neshody s legislativním procesem je sníženo díky zavedení regulativních procesů napříč celkovým životním cyklem výrobku
• Kompletní zdokumentování požadavků na dosažení shody, vytyčení a sledování odpovědností a audity o shodě podporují kontrolu regulace
• Je garantována informovanost vedení společnosti, neboť údaje o stavu řízení shody jsou obsaženy v hlavních výkazech, systémových auditech, analýzách nejhorší chalternativ a/nebo zprávách o hodnocení rizik