AXIOM TECH s.r.o.

Teamcenter Medical Base neboli Teamcenter pro zdravotechniku, je programové vybavení, které dnes poskytuje nejkomplexnější integraci všech dat a dokumentů vznikajících v souladu se zdravotnickými předpisy a normami jakosti v procesech vývoje, výroby a distribuce průmyslových výrobků ve zdravotnictví. Díky flexibilnímu a jednoduchému způsobu použití umožňuje Teamcenter propojení činností spojených s řízením kvality, sledovatelností a dokladovatelnosti shody s normami a bezpečnostními předpisy tak, aby výrobci zdravotnických prostředků mohli efektivně čelit rostoucím požadavkům trhu na včasné uvedení cenově dostupných výrobků na trh.

Teamcenter Medical Base usnadňuje řízení činností během celého životního cyklu zdravotnického výrobku, což vede k rychlejšímu zvládnutí jednotlivých předepsaných kroků, ke zkrácení času nutného k jejich zpracování i schválení a k menšímu počtu opakování. Tím přispívá nejen ke snižování nákladů na konstrukci, vývoj, výrobu a testování, ale také ke snižování nároků na opakované přepracování dokumentace. Ve svém důsledku tyto přínosy mají zásadní vliv na posílení konkurenceschopnosti firmy a zvýšení její hodnoty na trhu.

Teamcenter Medical Base poskytuje komplexní přístup k autorizované technické dokumentaci a umožňuje jednoznačně vyjádřit, sledovat, zkoumat, oznamovat a informovat výrobce o požadavcích, které je třeba splnit při návrhu, výrobě, balení, zkouškách, užití, reklamacích a při zpracování nápravných a preventivních opatření během celého životního cyklu zdravotnického výrobku. Obsahuje konfigurátor, který umožňuje administrátorovi procesů nebo vedoucímu jakosti jednoznačně definovat, upravovat a kontrolovat (podle třídy zdravotnického prostředku) rozsah komplexní dokumentace v jednotlivých etapách životního cyklu.

Teamcenter Medical Base na velmi vysoké úrovni využívá procesy změnového řízení, které jsou standardem v high-tech průmyslu. Zajišťuje jednoznačné ujištění, že všechny procesy ovlivňující vlastnosti výrobku během vývoje, výroby a testů procesy byly provedeny kvalifikovaně, ve shodě s předpisy a s deklarovanými vlastnostmi tak, aby mohly být považovány za vhodné k použití v klinické praxi.

• Zkracuje čas nutný k vytvoření dokumentace ve shodě se zadanými požadavky na jakost a kvalitu výrobku v souladu s direktivami (ISO, FDA) a předpisy kontrolovanými národními regulačními agenturami
• Umožňuje plně dohledat a dokladovat veškeré aktivity, které vedou k výrobě zdravotnických prostředků a to automatickým propojením požadavků o shodě výrobku s technickou dokumentací o výrobku
• Každý krok uživatele je přesně dokumentován a následně posuzován v souladu se zdravotními předpisy a zdravotními normami (ISO a FDA)
• Umožňuje zakládat složky technické a výrobní dokumentace (TF), vytvářet časový plán a sledovat historii tvorby dokumentace (DHF)
• Umožňuje autorizaci platnosti každého dokumentu vč. jednoznačných identifikačních znaků (schváleno, zastaralé, neplatné) a tvorbu Adobe Acrobat dokumentů s ověřenými digitálními podpisy
• Součástí řešení je proces vyřízení reklamace, který umožňuje klasifikaci problému, identifikaci údajů o zákazníkovi, pacientovi a výrobku, shromáždění podnětů pro analýzy rizik (FMEA), sledování stavu změnového řízení a stavu nápravných a preventivních opatření (CAPA)