Medical Base for TEAMCENTER - je flexibilní a konfigurovatelné řešení podporující standardy ISO a FDA
Medical Base for TEAMCENTER - je určeno pro společnosti zabývající se vývojem, výrobou zdravotnických prostředků
Medical Base for TEAMCENTER - splňuje požadavky na tvorbu a správu dat z pohledu kontrolních úřadů a certifikačních autorit
-
Jeden zdroj podkladů a globálně rozptýlených informací pro plánování a řízení procesů životního cyklu zdravotnického prostředku
-
Řízená tvorba kompletní dokumentace a informací o zdravotnickém prostředku ve shodě s předpisy a požadavky regulátora - dle ISO 13485:2003 a FDA 21 CFR Part 820
-
Dostupnost autorizovaných informací z jednoho zdroje, který obsahuje různorodé datové záznamy vznikající během životního cyklu zdravotnického prostředku ve formátech PDF, MS Office, WEB aplikace, výpočty MKP, NC programy, normy, výrobní postupy, zakázky atd.
-
Sledovatelnost vztahů, souvislostí a dopadu změn v komplexní dokumentaci – např. změn z důvodů vývoje, výroby, klinických zkoušek, požadavků zákazníka, změn předpisů a norem, post-market dohled (surveillance), apod.
-
Víceúrovňová klasifikace dokumentace definovatelná uživatelem
-
Bezpapírová dokumentace v elektronické podobě od vývoje, přes technologii, až po fyzický výrobek a jeho užití v klinické praxi
-
Digitální podpisy, autorizace, dokladovatelnost platného stavu dokumentace a jejich revizí
-
Vizualizace obsahu dokumentace, poznámkování, měření, porovnávání - snadná komunikace a spolupráce techniků s ostatními pracovníky
-
Řízení procesů a přehled o jejich stavu - schvalování, změnové řízení, reklamace, analýza rizik, nápravná a preventivní opatření
-
Nezávislost a univerzálnost použití ve stávající IT infrastruktuře podniku
-
Otevřenost pro integraci se stávajícími informačními systémy podniku
-
Přímá integrace s MS Office 2007
-
Přístup přes WEB rozhraní